Direktyva, susijusi tik su narkotikais
Pasakykime iškart: THMPD direktyva (2004/24 / EB), dėl kurios kilo ginčas, susijusi tik su „tradiciniais vaistažolių vaistais“, o ne su pačiais vaistiniais augalais: vaistažolių arbatų ir kitų nuovirų nėra. procesas buvo paskelbtas neteisėtu, toli gražu ne! Sąvoka „augaliniai vaistiniai preparatai“ suprantama kaip preparatai, kuriuose yra augalų mišinių, parduodami farmacijos laboratorijose ir parduodami tik vaistinėse.
Ši direktyva išleista 2004 m., O 2008 m. Buvo perkelta į Prancūzijos teisę (2008 m. Gegužės 6 d. Dekretas 2008-436): pagal šį potvarkį farmacijos laboratorijos, kuriose jau prekiaujama „tradiciniais vaistažolėmis“, turi pateikti iki 2011 m. Balandžio 30 d. su direktyva 2004/24 / EB. Priešingu atveju produktai nebegali būti parduodami kaip vaistai, tai yra, nurodant jų gydomąsias savybes. Akivaizdu, kad nuo 2011 m. Balandžio 30 d. Visi tradiciniai vaistažolių preparatai, norint jais prekiauti, turi būti užregistruoti atitinkamos Europos šalies valdžios institucijose.
Nesugebėjimas supaprastinti registracijos procedūrų
Pradinis šios Europos direktyvos tikslas buvo supaprastinti terapinio poveikio turinčios medžiagos registravimą remiantis jos tradiciniu naudojimu. Užuot turėjęs gauti įprastiniams vaistams reikalingą leidimą prekiauti (MA), be kita ko, reikia atlikti klinikinius ir toksikologinius tyrimus, siekiant įrodyti produkto veiksmingumą ir toksiškumą: procedūra yra ilga, sudėtinga ir brangi gamybos laboratorijai), vaistažolėms taikoma supaprastinta procedūra, visų pirma siekiant parodyti tradicinį produkto naudojimą.
Taigi, norėdamas užregistruoti cheminę medžiagą, gamintojas turi pateikti įrodymą, kad medžiaga buvo naudojama mažiausiai 30 metų, įskaitant mažiausiai 15 metų Europos Sąjungoje. Praktiškai tai pasirodo sudėtinga ir sudėtinga (ypač augalams, kurie neseniai buvo žinomi Europoje, pavyzdžiui, augalams, pagamintiems iš tradicinės kinų ir ajurvedos farmakopėjos). Be to, gamintojams, kurie dažnai yra MVĮ, vis dar sunku padengti registracijos išlaidas, kurios vidutiniškai sudaro 60 000 eurų vienam produktui. Todėl supaprastinimo požiūriu direktyva yra nesėkminga. Be to, šiuo metu registruota nedaug tradicinių vaistažolių vaistų (mažiau nei 200), o pasaulyje yra beveik 20 000 vaistinių augalų.
Vartotojų sveikatos apsauga
Kitas direktyvos tikslas - apsaugoti vartotojus tiek gaminių kokybės ir saugos, tiek veiksmingumo požiūriu, užkertant kelią prekiauti tariamais vaistiniais preparatais, kurie neturi terapinio poveikio arba netgi yra pavojingi vartotojo sveikatai. (šalutinis poveikis, kontraindikacijos ir kt.).
Maisto papildų sveikatingumo teiginiai dėmesio centre
Gamintojai dažnai pasirenka alternatyvą farmacijos registracijai: parduoda produktą kaip maisto papildą. Vis dėlto šis sprendimas nėra be problemų, ypač kalbant apie teiginius apie sveikatingumą, tai yra naudą sveikatai, kurios vartotojas gali tikėtis vartodamas maisto papildą ir kuris yra nurodytas etiketėje.
Šiuos teiginius apie sveikatą iš esmės vertina Europos maisto agentūra (EMST), ir praktiškai daugelis dokumentų negauna neigiamos nuomonės dėl pernelyg griežtos sprendimų priėmimo procedūros, įkvėptos vaistams taikomų teiginių. Atsižvelgiant į ginčus dėl šių teiginių apie sveikatingumą, žolelių maisto papildų vertinimas šiuo metu yra sustabdytas Europos lygiu. Laukdami, kol situacija bus panaikinta, maisto papildų gamintojai gali toliau prekiauti savo produktais, tačiau neparodydami jokios terapinės naudos etiketėje, o tai yra pagrindinis pardavimo stabdys.
Augaliniai vaistai ir PNPP: ta pati kova
Šioje situacijoje galime pamatyti pergalę farmacijos pramonės, kuri žvelgia į tradicinius vaistažoles (daug mažiau pelningai nei tradiciniai vaistai), fojė. Mums taip pat kyla pagunda nubrėžti paralelę su šiuo metu vykstančiomis diskusijomis dėl PNPP (natūralūs preparatai, keliantys mažą susirūpinimą, pvz., Dilgėlių mėšlas).
Tačiau reikia prisiminti, kad ne visi vaistiniai augalai būtinai yra naudingi ar nekenksmingi ir kad tam tikro jų kiekio pardavimas jau seniai buvo atidžiai stebimas: taigi iš maždaug 600 augalų, pripažintų vaistiniais Prancūzijos farmakopėjoje, tik 147 yra nereceptiniai. Kiti laikomi potencialiai pavojingais arba parduodami tik vaistinėse.
